生产与注册证内容不符的医疗器械，某企业被罚没63万余元

生产与注册证内容不符的医疗器械，

某企业被罚没63万余元！

日前，天津市药监局公布了一则行政处罚决定书，

内容显示某企业生产未取得医疗器械注册证的医疗器械，

总共被罚没63万余元。

经查，当事人生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”产品

所使用的组件与该产品注册证附件限定内容不一致，

属于已注册的第三类医疗器械产品的原材料发生实质性变化，

有可能影响该医疗器械安全、有效。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第79条第2款以及《医疗器械注册与备案管理办法》第112条规定

认定该企业的生产活动构成

生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。

因此，天津市药监局根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，

责令当事人改正违法行为，并给予了当事人以下行政处罚：

1、没收违法生产的1916件产品

2、用于生产的相关物料和违法所得的15万余元；

3、罚款48万余元。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，

发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化，

注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续，

避免因违法生产而遭受严厉的处罚。