药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，

公布了3家药企在GMP检查中存在的问题，

包括

在设施设备管理上，

——设施设备确认不完整、个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整、预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志。

在偏差管理上，

——药物残留限度偏差调查不充分

在文件管理上，

——批生产记录不规范

在质量控制上，

——包材检验依据不确切、清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性。

在生产管理上，

——批生产记录与包装指令部分内容不完整、标签管理不规范。

在产品管理上，

——品名与标准名称有差异。

在人员健康管理上，

——体检项目不完整等等问题。

希望各生产企业参考对比，有则改之无则加勉，

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