第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，

1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。

主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。

如：反应模式中未明确清洗次数、孵育时间等具体参数，

未明确胶乳及缓冲液的具体信息，未提供原材料质量标准，生产工艺流程图不完整等；

申报材料与前后不一致、前后矛盾。

2、部分产品包装描述不清晰，或未提供包装的形状和材料信息。

3、部分产品存在已获证同类产品，但企业未提供申报产品与已获证产品的异同。

4、在比较申报产品与同类产品和/或前代产品的材料中，部分企业比对项目不够全面，在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面有所遗漏。

5、预期用途不符合产品类别、分析物测值与临床适应症关系论证不充分、未提供临床适应症支持文献等。

6、部分产品在其他国家或地区已上市批准，但企业未提供上市历史相关信息。