新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

一、自2023年7月1日起，

新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。

二、自2023年7月1日起，

生产的新麻精药品必须在其包装和说明书上印有规定的标识。

之前生产的在有效期内可继续流通。

药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

三、自2023年7月1日起，

不具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的药品经营企业不得再购进销售新麻精药品。

具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的企业要按照公告规定，将调整到麻醉药品和精神药品目录的药品严格按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）要求加强安全管理。

                                                                                                        ——晋药监办函〔2023〕30号