重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（二）

采购管理

1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。

2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章；

3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范；

4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符；

5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。

6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及时收集质量信息、个别供应商资质材料未及时更新；

7、采购管理--企业采购药品与供货商签订的质量保证协议缺少签订日期。

文件管理

1、文件管理--个别验证文件未经批准；

2、文件管理--个别质量管理制度未及时修订。

3、文件管理--批生产记录参数单位不一致、标签说明书使用与实际数量不平衡、某产品“检验记录”与“检验原始记录”编号相同；

4、质量管理体系文件--缺少“七统一”管理制度等；

5、质量管理体系文件--企业未定期修订文件。

6、质量管理体系文件--验证报告无文件编号，未纳入质量管理体系文件管理；

7、质量管理体系文件--验收记录中填写批号与实际药品批号不符；

8、质量管理体系--开展年度质量管理体系内审内容不全面；

设施设备

1、温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时。

2、未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准；

3、企业冷藏车定期检查、清洁和维护记录不全。

4、阴凉库温控系统未发出声光报警的问题。

5、中药饮片库无专用养护工作场所；

6、未及时更新运输设施设备档案；

7、原辅料称量室电子称无标识；

计算机管理系统

1、计算机管理系统--首营企业审核流程不规范、个别记录不完整。

2、企业计算机系统未能对下游门店经营范围有效管控；

3、计算机系统管理--个别供货商基本信息录入不全；

人员培训及管理

1、人员培训--未针对职责及岗位操作规程的培训内容。

2、人员培训--对个别员工培训时，无培训签到表和培训实际内容。

3、人员培训--更换企业负责人后未开展与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4、人员培训--未制定年度培训计划。

5、人员管理--未对新上岗人员进行岗前培训、培训记录不完整、未建立直接接触药品岗位人员健康档案；

6、人员管理--质量负责人未在职在岗，存在“挂证”行为。

7、人员管理--质管员兼职验收员；

校准与验证

1、运输设备未建立定期检查记录，验证报告未审核；

2、未对温湿度监控系统进行验证。