药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流？

药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。

那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？

对于申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的，

一定要先进行沟通交流。

对于首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，

申请人原则上应当进行沟通交流。

申请人如认为无需沟通，

可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺风险自担。

对于其他情形呢，自愿进行沟通交流，受理环节不作要求。

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