制药企业GMP的验证管理要求

制药企业GMP的验证管理要求

GMP的验证要求是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。

简单的说，

只要是药品生产，就必须实施GMP；

只要实施GMP，就必须进行验证。

制药企业一般内部在实施验证时按照以下10步程序来进行：

提出验证要求——建立验证组织——提出验证项目——制定验证方案——审批验证方案——方案组织实施——形成验证报告——审批验证报告——发放验证证书——验证文件管理

其中，制药企业的验证项目一般可分为4类：

厂房、设施及设备；检验及计算；生产过程；产品。

验证证书由企业领导人发放。

总之，验证步骤就是企业自身通过制度落实和自我检查来保证其生产符合GMP标准。

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