体外诊断试剂注册检验注意事项三大类！

IVD实际注册检验过程中，

经常会遇到以下问题，需要格外注意

注册检验的资料要求；

药品的状态要求；

和抽检的数量要求；

那么今天，我们就来和大家一起分享，

重点注意事项都有哪些？

首先，是注册检验资料的要求：

1、要有检验申请表；

2、要有证明性文件，比如许可类证件；

3、提交资料真实性的声明；

4、产品说明书和技术要求；

5、生产记录和采购记录等批次的记录要求；不过这点在准备样品和送检时可暂时不提供，过程中如果有需要，应该在接到通知后10个工作日内提供。

其次，是药品的状态要求：

样品应包装完整，配有说明书和标签，

且内容要符合体外诊断试剂标签说明书的相关文件与规定。

最后，是注册检验对样品的数量要求：

检验用的药品数量，

一般需要准备至少包括技术要求全检数量的三倍。

对批次的要求，

一般二类的产品需要抽3个批次的样品，

三类产品需要抽连续3个批次的样品，

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