呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

案例分享

医疗器械注册时，

呼吸机类产品如何划分注册单元呢？

呼吸机是一种肺通气设备，

用于为患者肺部自动增加或提供通气。

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，

技术原理不同的有源医疗器械原则上

划分为不同的注册单元。

根据当前的技术水平，

治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机

等产品的技术原理不同，

应划分为不同的注册单元。

对于治疗呼吸机，

1、采用不同技术原理的，

例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机，

应划分为不同的注册单元。

2、技术原理相同，

但产品设计结构不同的呼吸机，

例如不同的气路设计的呼吸机，

原则上应划分为不同的注册单元。

与呼吸机配合使用的无源耗材

例如呼吸管路、气管插管、面罩等，

原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。

您了解了吗？

更多医疗器械注册问题，欢迎咨询CIO