常规品种药品注册核查的流程是怎么样的？

案例解析

常规品种药品整个注册核查的时限为200个工作日，

药品审评中心（CDE）在受理了我们的药品注册申请后，

将在40个工作日内进行初审，

基于风险需要启动药品注册核查的，

通知核查中心组织核查，

那么，核查中心在接收到任务后，

申请人需要在20个工作日内提交现场核查的确认，

在启动任务后的80个工作日内要进行现场核查。

这个时间是严格控制的，必须是在80个工作日内就要安排现场检查，

这就要求我们的企业，

尤其是需要进行动态生产现场核查的企业、

需要协调受托生产方的企业，

在申请之前就要做好准备了。

现场核查之后，核查中心有40个工作日来进行整个报告的审核，

在审评结束前40个工作日，将相关材料反馈给CDE。

由CDE做最后的综合审评。

以上就是药品注册核查的流程了，

您还有哪些问题，欢迎联系CIO。