企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？

案例解析

企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？

GMP认证证书取消后，

改为随时对GMP执行情况进行检查，

称GMP符合性检查。

那么，什么情形下企业需要做GMP符合性检查？

首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否

要做GMP符合性检查，

这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。

其次，当发生一些变更情形时，

如新建、改建、扩建车间或生产线，

委托生产的时候所涉及到的车间或者生产线

还没有经过GMP符合性检查，

再比如药品上市许可持有人发生变更等等，

都需要开展GMP符合性检查。

最后，上市后的动态监管就更需要了，

省局会依据风险管理、日常监督管理等情况，

制定年度监管计划，

所以，GMP符合性检查基本上随时都有可能发生，

企业应做好充足的准备。

CIO可以为企业提供模拟GMP符合性检查服务，

让您随时掌握自身的GMP符合性情况，

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