《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

案例解析

5月27日，国家药监局根据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，

发布了《临床试验用药品（试行）》附录，

作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，

自2022年7月1日起施行。

那么，《附录》适用的范围是什么呢？

首先，先确定“临床试验用药品”的定义，

沿用于《药物临床试验质量管理规范》中的“试验用药品”的概念。

其次，《附录》适用于试验药物、安慰剂的制备，

已上市药品作为对照药品或试验药物时，

其更改包装、标签也适用该《附录》。

此外，为了满足设盲需要，

添加矫味剂等改变对照药品等情况也同样适用，

临床试验用药品所用原料药也要参照《附录》执行。

最后，自《附录》施行之日起，

在我国获批开展药物临床试验并开始制备临床试验用药品的，

都应当遵循《附录》。

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