B证类持有人如何申请GMP符合性检查？

案例解析

这个问题有多种情况，

如果是从未接受过GMP符合性检查的

B证类持有人

首次获批药品注册批件 ，

可以和省内的药品生产企业

一起提交GMP符合性现场检查申请，

也可以在进行生产现场检查时

申请二合一同步检查；

如果是已经接受过GMP符合性检查的

B证类持有人，

在获批新产品后，

如果药品生产企业相应剂型

已经通过GMP符合性检查，

那么就由B证类持有人提出

GMP符合性书面检查申请，

如果药品生产企业相应剂型

未通过GMP符合性检查，

那么B证类持有人就需要

与省内药品生产企业一并提交

GMP符合性现场检查申请。

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