案例分享 场地变更验证批次是否可以上市销售?
场地变更验证批次是否可以上市销售?

场地变更验证批次是否可以上市销售?

发布时间:2022-05-16 收藏

视频简介: 场地变更验证批次是否可以上市销售呢?一起跟着燕窝老师来看看吧。

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案例解析


场地变更验证批次是否可以上市销售?

不久前,有网友针对场地验证批次销售问题

进行了提问,

他说:

我们公司在上市许可持有人变更之后

涉及到了生产场地的变更,

用于场地变更的研究验证用批次产品

在动态检查时,

由于没有取得相应的批准信息,

暂时是空白包装的。

那么,

在通过了动态检查、说明书和标签

成功备案之后,

我们公司是否可以对研究验证用批次产品

进行重新包装并满足放行规程之后

放行上市销售呢?

安徽省药监局的答复是,不可以的。

根据《药品生产监督管理办法》

第五十二条的规定:

通过相应上市前的药品生产质量管理规范

符合性检查的商业规模批次

在取得药品注册证书后,

符合产品放行要求的可以上市销售。

药品上市许可持有人应当重点加强

上述批次的生产销售、风险管理等措施,

而网友所提到的研究验证批次产品,

并不属于通过

相应上市前的药品生产质量管理规范

符合性检查的商业规模批次,

所以不可以上市销售。

明白了吗?

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