药物警戒检查指导原则上线，明确检查重点！

案例解析

4月15日，国家药监局发布实施

《药物警戒检查指导原则》，

《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点，

各大药企要多加注意了。

其中，常规检查重点考虑因素有药品特征、

持有人特征、其他情况三个方面共14项，

包括药品的安全性特性，

持有品种较多、销售量大的持有人，

既往药物警戒检查或其他检查情况等。

有因检查重点考虑因素含8项，

例如：

对疑似药品不良反应信息

迟报、瞒报、漏报，报告质量差的；

未按规定或药品监督管理部门要求

开展药品上市后安全性研究、

制定并实施药物警戒计划，

且未提供说明的，等等内容。

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