国药准字B产品如何转OTC申请？

该案例下关联内容：

文件：化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表

培训：药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训

服务：处方药转非处方药申请

案例解析

某公司持有国药准字B的药品批文，

也就是以前保健药品类的国药准字，

该公司计划将该批文产品转OTC申请，

但是在CDE技术审查时，遇到了难题。

CDE指出，企业提供的资料缺乏药效学研究和有效性临床研究。

其实，这是很多国药准字B产品在申请转OTC时会遇到的问题。

因为当初在审批国药准字B时，

就是由原来的保健品转过来的。

很多企业都是没有做药学研究、药效学研究和临床研究的，

即便是现在已经上市多年了，

很多企业也可能从来没有做过正规的临床实验。

所以CDE在技术审查时也会更加关注这个问题。

那么，企业该如何来补齐这些资料呢？

临床实验要做，到底是做I期、II期、III期还是IV期？

临床实验方案又该如何设计？

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