发布时间:2022-03-30 收藏
该案例下关联内容:
文件:药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)
服务:药品生产质量管理体系建立
案例解析
GMP是实现药品合规生产的基础,也是保证产品质量的必要条件。
没有合格的药厂,就不可能生产出合格的药品,
所以今天,CIO和大家分享,
符合GMP的药厂筹建全流程,以及筹建过程中必须注意的问题,
干货满满,记得收藏,可以转发给相关的工作人员。
首先,是药厂的筹建流程,
细节有点多,都在屏幕上了,大家可以截图保存
其中涉及到的政府部门有:建设管理部门,
土地管理部门,药监部门,环保部门,规划部门,消防部门等等。
各地情况不完全一样,有问题最好和本地的相关部门联系。
然后,是筹建过程中会涉及到的合规因素
包括符合“药品生产质量管理规范”,消防安全的管理规范,
以及环境保护的相关规范甚至包括产业规划的相关法律法规。
那么,企业弄清自己的需求后,
联系有资质的设计院进行设计是必要的。
如非专业人员,在筹建过程中,
对于涉及的生产操作、功能的洁净级别、
对应的法律法规都不了解,
那么出现错误也就在所难免。
而CIO,也为企业提供相应的药厂筹建服务,
专业可靠,值得放心,
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