药监局发布中药饮片新规，药店可免10万罚款！
发布时间：2022-02-24 收藏
详情介绍
该案例下关联内容：
服务：药品零售企业GSP审计
案例解析
药监局发布中药饮片新规，药店可免10万罚款！
2月10日，江苏省药监局印发了
《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见（试行）》通知
并于2022年3月13日起正式实施
《意见》中明确了
“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围
为《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定
“其他不符合药品标准的药品”
需要注意的是
《意见》仅作为药品监督管理部门对不符合药品标准的中药饮片
是否“尚不影响安全性、有效性”的认定
并不改变其不符合药品标准的结论
药品监督管理部门在工作中需依据《意见》
并结合相关情形、违法事实
对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断
而根据《药品管理法》相关规定
生产、销售的中药饮片不符合药品标准
尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告
可以处十万元以上五十万元以下的罚款
此外，生产、销售劣药的，罚款十万元起步
由此可见，药店如果销售不符合标准的中药饮片
但只要符合《意见》要求
认定为“尚不影响安全性、有效性”，即可免除罚款
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