篡改生产批号！又有药企获“百万罚单”！

该案例下关联内容：

文件：药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）

培训：限免-药品生产现场管理培训

服务：药品生产质量管理体系建立

案例解析

修改生产批号，编造记录的操作在药品生产中不少见，

这种操作不但使药品安全存在众多隐患，

而且将面临巨额罚款。

近日，云南省药监局发布了一则行政处罚案件，

某企业生产的一批次川贝母

经检验【性状】、【浸出物】不符合规定，

复检后“浸出物”项不符合规定判定为劣药。

调查发现，这批不合格的川贝母饮片在2020年3月18日生产入库，

成品30.2kg，于2020年6月至11月销售17kg，

药监部门抽样1.6kg；

公司称川贝母是贵重饮片，

包装规格较大不好销售便更改包装，

把此前生产的批号200302、包装规格200g/袋未销售的中药饮片改成了

批号202201、包装规格10克/袋×10袋/袋的川贝母，

这两个批次共售出24.7kg，获利86281.48元；

上述批次药品货值金额合计105494.04元。

该公司生产销售劣药并将未售完的劣药更改批号后二次销售的行为

违反了”中华人民共和国药品管理法”第九十八条第一款，

最终该企业被予以以下行政处罚：  

1.没收库存劣药川贝母5.5公斤。  

2、没收违法所得86281.48元 。 

3.并处货值金额十倍罚款1054940.40元。  

罚没款合计114.12万元。

该案例警醒各大药品生产企业，

药品生产不是儿戏，合法合规方能长久经营。

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