案例分享 GSP:药品不良反应监测的报告原则是什么?
GSP:药品不良反应监测的报告原则是什么?

GSP:药品不良反应监测的报告原则是什么?

发布时间:2021-09-30 收藏

视频简介: 我们在进行药品不良反应监测的时候,需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是,药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间。那么,报告人是否必须要在明确了因果关系之后才能报告?本视频燕窝老师将与您分享,一起来看看吧。

详情介绍

该案例下关联内容:

文件:20.药品不良反应报告制度

           77.药品不良反应事件报告表

培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务:药品批发企业GSP审计


案例背景


我们在进行药品不良反应监测的时候,需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是,药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间。那么,报告人是否必须要在明确了因果关系之后才能报告?


专家解析


答案是不需要的。我国药品不良反应报告原则为可疑即报,报告者不需要等到有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报,只要是可疑就可报告。



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