MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：MAH申请

案例背景

某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料供应商进行审计了，作为MAH还需要对其进行审计吗？

专家解析

我的理解，建议是要的。在《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点》（试行）版本中明确提到“持有人应制定物料供应商管理制度，对所有生产用物料的供应商进行选择、审核和管理，建立合格供应商档案，将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中。持有人应定期对所有供应商进行质量审核，对主要物料供应商进行现场审计。”在此检查要点里边明确持有人应建立物料供应商管理制度，并专门指出若与受托方共用供应商的，可与受托方书面规定供应商审核和管理的责任方。

案例总结

作为MAH，有责任进行物料源头质量的把关，即使受托生产企业也是用同样的供应商，我们可以参考对方历次审计的情况，但真实的质量审核，应由MAH牵头，我们可以邀请受托生产企业一同进行审计。

远程服务：

定期发布专家现场咨询的案例分享

抖音APP扫描下方抖音码

随时随地学习合规干货知识