GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：

文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理

培训：药品生产企业合规管理七招

服务：药厂筹建

案例背景

某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？

专家解析

药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。《中国药典》规定的贮存条件针对的是《中国药典》里面所收录的原料药、辅料、产品等。因此生产用物料的贮存应根据实际情况确定贮存条件。建议生产企业如果生产用物料是《中国药典》中已收录的，则严格按照其规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存；如物料并非《中国药典》中收录的，且生产企业对贮存有其他要求的，则需要物料供应商提供物料贮存要求的相应依据，如MSDS或稳定性数据等，以证明物料在此贮存条件下可以保持稳定。

案例总结

药品生产企业的物料贮存方式不一定要按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。分为两种情况：如果是《中国药典》所收录的，那么严格按照《中国药典》规定的条件贮存；如果《中国药典》没有收录，则按照物料供应商的要求贮存。

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