GSP：首营品种收集，MAH持有人信息如何收集

该案例下关联内容：

文件：14.首营品种审核操作规程

培训：限免-药品经营企业首营资料管理

服务：GSP合规审计（零售药店）

案例背景

某药品经验企业质量负责人在进行首营品种收集时，没有收集MAH持有人相关信息。该行为合规吗？

专家解析

根据新《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》企业的采购订单应当依据基础数据库生成。由此可见，建立首营品种基础数据库时需完善药品上市许可持有人信息，那么建议收集首营品种资料时需要收集药品上市许可持有人信息，可以从药品注册批件、药品包装标签、上市许可持有人证照等方面收集。

案例总结

药品经营企业在进行首营品种收集时，需要收集MAH持有人相关信息。可以从药品注册批件、药品包装标签、上市许可持有人证照等方面收集。

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