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药品生产,清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行?本部门指定人员?还是质量部人员?
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药品生产设备设施,空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?浮游菌,沉降菌的监测周期?我公司规定动态三天,静态三天是否合适?
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药品生产取样, (1)样品从包装生产线取走不应再返还?如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行,能否将样品返还? (2)样品从包装线取走后返还,如何执行?对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回?
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药品检验,成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
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广东连锁总部使用冷柜储存冷藏药品,冷柜湿度超标怎么办?经常高达100%,可否放石灰粉在冷柜除湿?
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药品生产检验活动中,OOS调查人如何确定?
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关于药品生产企业,非洁净控制区是否需要设置?
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药品留样,每批药品的留样至少确保两次全检量,请问可见异物检查除外吗?
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药品生产活动中,物料的放行单是否需要单独去做?在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容,并有QA签字,是否还需要单独去做?
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药品生产活动中,产品发生重大变更时,是否一定要等到稳定性考察结束后才能上市?
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