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药品生产活动中,偏差处理,警戒限度和纠偏限度的设定如何进行?
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药品生产活动中,非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定,轧盖应在A/B级,要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级?
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无菌制剂药品生产时,除菌过滤用0.22μm的滤膜,但按药典要求进行无菌检查时,使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么?
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洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
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非洁净控制区是否需要设置?
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有些操作(比如精细调整)戴着手套无法完成,这类调整在调整前对手进行消毒,然后再进行调整,是否可以?
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企业负责人只能是企业法人或总经理吗?股份公司的副总分管制药,能否是企业负责人?还是必须由总经理担任企业负责人?
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QA对生产的监督是连续性的,还是间断性的?监督的范围除生产外,是否还包括收发料、检验过程等?从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的?
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“由经授权的人员按照规定的方法对...取样;”经授权的人员可以是哪个部门的?我们不是质量部的人员,是否有授权书并经过培训上岗即可,而不只是由QA或者QC执行取样?
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对于无菌药品,因是间断式生产,请问在不生产的时候洁净厂房的空调系统(比如晚上)可否关闭?若是不允许关闭,那设置值班模式风机降频呢?降频后压差能实现正压但达不到10Pa。
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