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第一次提问
药品生产取样, (1)样品从包装生产线取走不应再返还?如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行,能否将样品返还? (2)样品从包装线取走后返还,如何执行?对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回?
CIO在线-人参的回答:
第二百一十三条设置的目的是防止包装生产过程中因过程控制需要取样进行非破坏性试验,目检时发生混淆的风险。因此,依据第五十六条有关中间控制区域的设定原则,一般在包装生产线现场设置中间控制检测台,包装生产中间控制可以在现场进行检查,可避免样品离开生产线。企业不应当采用风险评估作为企业不遵守或不执行某条法规的理由和借口。企业应合理设置中间控制检查场所,一般建议中间控制设置在生产现场。对于已完成初级包装的产品进行非破坏性试验的,在确认无混淆或污染风险、质量合格后可以放回生产线。

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