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药品生产,清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行?本部门指定人员?还是质量部人员?
CIO在线-人参的回答:
清场检查属于药品生产过程控制中的一部分,此项工作一般由生产部门人员进行。清场检查,需建立以下工作: 1、建立清场控制程序,规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容; 2、从事清场检查人员应经过培训与评价,予以岗位资格确认; 3、质量管理部门应对清场检查人员的检查进行评价,并对检查结果的相关记录进行审核。

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