医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品，为了符合新标准，计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验，如果不需要的话，需要在研究资料中提供吗？-问答-CIO在线

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医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品，为了符合新标准，计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验，如果不需要的话，需要在研究资料中提供吗？

CIO在线-山丹的回答： 2023-04-07

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告）规定，环境试验属于稳定性评价项目，可不作为性能指标，需在研究资料中提供相关资料。

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