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新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
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化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
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国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
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国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
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当申请人(持有人)同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时,不同受托生产企业的产品,是否核发不同的药品批准文号?
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原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形?
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拟申请参加试点的新药,注册申请人可否为多个,是否核发《新药证书》?《新药证书》是否可以由多个主体持有?
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在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一?
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GMP认证后置是否可以进一步放开,如新建车间、新建企业等?
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临床试验用药物的生产单位有何资质要求?
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