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已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围?
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含特殊药品的普通复方制剂,相应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报,还是由受托生产企业申报?
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特殊情况下,是否允许上市许可申请人(持有人)为多个主体?
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试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作?
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对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
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对于试点品种的上市后不良反应监测,持有人是否可以委托第三方机构开展?
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持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系?
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持有人能否获发《药品经营许可证》?
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药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?
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如何减少生殖毒性严重不良反应的发生?
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