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受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人?
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药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的,是否需要提供担保协议或者保险合同?
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保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求?是否可以细化具体政策要求?
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《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指?
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已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围?
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含特殊药品的普通复方制剂,相应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报,还是由受托生产企业申报?
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特殊情况下,是否允许上市许可申请人(持有人)为多个主体?
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试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作?
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对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
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对于试点品种的上市后不良反应监测,持有人是否可以委托第三方机构开展?
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