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参比制剂采购问题:当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时,如何开展评价工作。
CIO在线-人参的回答:
按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

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