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老师，你好！医疗器械法规规章等合规文件里并没有提到购销医疗器械开发票，请问下购销医疗器械是否要开发票，有没有相关的文件。谢谢！
茯神
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2018-11-01
老师，你好。请问冷库、冷藏车如何实现具有自动调控温度的功能？
过岗龙
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2018-10-31
老师，你好！从事冷藏药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。请问相关法律法规和专业知识是指哪些内容呢？求解
路路通
GSP
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2018-11-05
老师好，请教您两个问题。1、药品批发企业，经营范围只有生物制品（除疫苗外），配有冷库和阴凉库，仓库总面积达不到500平米。我省的GSP检查细则规定：批发企业仓库面积不小于500平米（专营生物制品除外）；但是在体外诊断试剂（药品）的检查细则里，只规定注册地址经营场所面积不小于100平米，仓库面积不小于60平米，冷库容量不小于20立方米。那么，该公司在现有仓库面积情况下（冷库不小于20立方米、总仓库面积不小于60平米，但是达不到500平米），假设其他情况都符合要求，能否申请增加“体外诊断试剂（药品）”的经营范围。2、第一个问题提到的“注册地址经营场所面积不小于100平米”在药品批发企业来说是指办公场所面积吗？（批发企业除了仓库和办公场所，哪里来的经营场所）。下面截图是我省GSP检查细则的有关内容， 谢谢！
过岗龙
GSP
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2018-11-05
我公司准备申请三类医疗器械经营许可证续期。为防止超范围经营，是等新分类的注册证下来再变更，还是提前申请相关范围
茯神
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2018-10-29
质管部经理休产假期间，需要她审核，签名的文件之类，能不能由质管员或质量负责人做
过岗龙
GSP
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2018-10-31
我公司有一批体外诊断试剂接到上游公司出具的厂家召回通知单，该批体外诊断试剂已销售了5盒到医院去，通知医院后，医院直接退回了厂家，而我公司把库存的这批体外诊断试剂退回了上游公司，做了召回记录，并在计算机系统上做了购进退出退回了上游公司，想问一下，医院将召回的这批体外诊断试剂直接退回厂家是否合规？
茯神
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2018-10-30
新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？
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2017-11-07
已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？
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2017-11-07
新注册分类的监测期设置是如何考虑的？
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2017-11-07

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