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问答列表

请问老师，医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的第七条（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录的包装记录是记录什么呢？
远志
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2023-01-10
我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。 现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方） 以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？
远志
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2022-09-14
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
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2022-09-14
麻烦请教一个问题，原辅料一个批号厂家多次来料，必须每次来都做初检和全项目检测，能不能第一次来料做初检和全项目检测，后面来的同一批原辅料只做初检呢
菖蒲
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2022-08-31
我司是集团化，目前我这边属于分公司，受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的，负责设计开发，工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了，所以我现在的组织架构里面属于名不副实。 另医疗器械注册人委托生产制度要求，注册人要具备专门的研发技术人员，我现在无专门的研发技术人员了 这种情况下，我司针对设计开发这块，应该怎么操作
人参
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2022-08-11
公司是生产二类医疗器械牙齿矫治器的，其产品属于根据患者自身口腔情况进行定制设计生产，不属于批发生产。 那么关于设计开发控制程序里面的《设计开发计划》《设计开发输入清单》《设计开发输出清单》等等一系列设计开发资料，是针对注册产品，还是针对我们后续针对患者定制产品来进行的
龙葵
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2022-08-02
我司是注册研发生产二类医疗器械，但是后面要新增新的业务，就是经营第三类医疗器械，牙齿美白胶（买进卖出那种） 这种情况下，质量管理体系文件，会出现一个是医疗器械生产体系，一个是医疗器械经营体系，这两个体系可以合在一起吗？我的意思是，其体系文件，可以编制在一起吗？ 背景：公司现状：经营和生产，比如光采购这块，医疗器械经营中采购由市场部进行，生产中采购由采购管理部进行
五加皮
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2022-07-23
第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质？持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商是否可以供应第三类医疗器械的包材？
远志
筹建
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2022-06-25
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日实施后，医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。如果批发和零售这样定义，连锁总部的经营方式，要改成批发吗？如不改，连锁总部能把医疗器械配送给连锁门店
路路通
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2022-06-14
医疗器械产品还在研发阶段，想委托生产，该怎么做呢？
山丹
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2022-05-30

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