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第一次提问 0 0
我司是集团化,目前我这边属于分公司,受托生产企业属于总公司。之前我司有产品研发部的,负责设计开发,工作地点是在受托企业处。但是现在产品研发的负责人其劳动合同已经转移到受托企业了,所以我现在的组织架构里面属于名不副实。 另医疗器械注册人委托生产制度要求,注册人要具备专门的研发技术人员,我现在无专门的研发技术人员了 这种情况下,我司针对设计开发这块,应该怎么操作
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
您好!根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号)里面对注册人关于人员方面的条件具有如下要求: “(2)具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 (3)建立与产品相适应的质量管…
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第二次提问
具体怎么操作呀?是设置研发技术人员,还是走委托设计开发?
CIO在线-人参的回答:
两种方式都可以的,根据您那边的组织架构设置和文件规定。如果文件规定是自行研发,则需配备相应的研发技术人员;如果打算…

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