您好！感谢您关注“CIO在线”！

1、目前法规要求，三类医疗器械的包材供应商还没有明确统一的资质要求，企业需要根据产品的特性评估包材的标准匹配及其他供应商资质。2、持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商可以供应第三类医疗器械的包材。3、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中对部分第三类医疗器械包材有洁净度要求，如与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则；与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械初包装的生产洁净度应当不低于三十万级。