share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问
首页 分类 第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质？持有直接接触食品的材料等相...
问
第一次提问 0 0
第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质？持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商是否可以供应第三类医疗器械的包材？
收藏
CIO在线-远志的回答： 完整回复查看 0 次
您好！感谢您关注“CIO在线”！1、目前法规要求，三类医疗器械的包材供应商还没有明确统一的资质要求，企业需要根据产品的特性评估包材的标准匹配及其他供应商资质。2、持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商可以供应第三类医疗器械的包材。3、医疗器械生产质量管理规…
点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容
我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

问
医疗器械厂房有面积要求吗？需不需要洁净车间，要怎么看？生产手术显微镜需要洁净车间吗？一定要有自己的检验室，自己的检验设备吗？可以委托检验吗？注册时的临床评价，如果采用同品种临床评价路径，要去哪里找同品种的临床数据。
远志

CIO在线-远志的回答：

您好，感谢关注“CIO在线”！1、医疗器械厂房没有面积要求；2、根据产品的技术要求情况，一般无菌、植入类医疗器械或者接触人体腔道、伤口类的医疗器械需要洁净车间；3、手术显微镜不需要洁净厂房；4、需要常规控…
问
我公司一款医疗器械产品已经完成注册检测，准备进行临床。为了更好进行产品管理，准备拆分出一个合资子公司单独管理该产品。注册人发生变更，该检测报告还能用于注册吗？该产品还能用于临床试验吗？ 同一生产地址或同一生产线可以既生产母公司产品？也可以生产子公司产品吗？
木槿花

CIO在线-木槿花的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！    若申报注册时计划用子公司作为注册人，检测报告送检单位/生产单位、临床试验申办者需为子分司，变更检测报告、临床试验资料单位操作困难，根据您所描述的情况，建议您还是以原注册人…

热门服务

更多

相关文库

更多

相关培训

更多
分享

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部