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问
【欧盟植物药注册专题】哪些活性成分可以成为传统草药产品的一部分?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
指示2001/83/EC规定中草药产品只含有一种或多种中草药材或草...
问
【欧盟植物药注册专题】如果一种传统的草药产品符合简化注册的条件,但在欧盟的药用使用时间少于15年,会发生什么情况呢?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
当一个会员国确定一种草药产品符合传统应用注册的资格,但在欧盟使用不到1...
问
【欧盟植物药注册专题】对传统中草药产品长期应用的证据的充分性存疑时,会发生什么情况?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
当一个成员国对传统草药产品长期应用的证据充分性存疑,它可以根据指令...
问
【欧盟植物药注册专题】一种传统的中草药产品要证实其药用时间有多长?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
注册为传统草药产品的申请应对讨论的中草药产品的功效附有参考文献或鉴...
问
【欧盟在植物药注册专题】传统中草药产品可获得哪些适应症?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在NTA的第2A卷第1章的3.4部分"传统中草药产品程序"中找到指南。...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品的哪个适应症是在强制性的集中程序下进行评估?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对某些药品来说,集中程序是强制性的,对其他药品则是可选的。 ...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1(...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品申请可能采用哪种法律依据/类型?(续)
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第16a中药产品的传统使用注册: 为了克服各成员国在...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药产品申请可能采用哪种法律依据/类型?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不同的申请类型在NtA第2A卷第1章的第5节"申请类型"中有描述。...
问
【欧盟植物药注册专题】什么是传统的草药产品?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
传统草药产品是人用的草药产品,满足第2001/83/EC号指令第16a(1)条规...
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