中草药产品的质量与传统的使用无关。所有草药产品的一般质量要求都适用于传统的草药产品。 指令2001/83/EC的附件I的第三部分规定了与确定的、不同类型的医药产品的性质有关的具体要求。第三部分第4节给出了中草药产品的具体要求。这些要求也适用于传统的中草药产品。 HMPC为草药产品和传统中草药产品建立了质量方面的科学指导方针。他们可以在EMA的网站上找到： http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000365.jsp&mid=WC0b01ac0580029569 它们包括药用植物种植和采集的生产质量管理规范(gacp)指南，主要涉及植物材料的收集、种植和收获。中草药材的制备也必须遵循GMP;特别是附件7中提供了中草药产品的具体指南。 在准备申请时，应该考虑到科学指南。在申请中，申请人必须证明与指南中偏离情况是合理的。