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【欧盟植物药注册专题】证明传统草药产品安全性的要求是什么?
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CIO在线-人参的回答：
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申请人必须通过安全性数据的参考文献回顾和专家报告以及成员国主管当局可能要求的任何必要的补充数据来证实药品的安全性。文件证明的人类使用时间将是评估的一个重要因素。
HMPC在这一领域已建立了指导方针:中草药产品市场授权申请中以及简化注册申请中(作为一种传统的草药产品)非临床文件的指南(文献和混合申请)(EMEA/HMPC/32116/2005)。
据报道，草药产品在欧盟内外广泛使用。这种广泛的使用已经产生了大量与非临床安全有关的参考文献。然而，出版的传统中草药制剂的非临床试验往往是不完整的或不符合当今最先进的趋势。公布的毒理学信息，良好的临床经验（关于人类使用的时间和范…
相关问答
问
你好请问在药店买到没有合格证的进口药物，只有发票，但是我发现了没有用，可以申请怎样的权益维护和赔偿？
CIO在线-茯苓的回答：
您好，感谢关注CIO在线！       如果您是从药店买到的产品，可向当地市场监督管理投诉举报，可拨打12345便民热线，或者12315市场监管热线。       需要注意的是，您需要保留购物小票，无论在药店购买任何产品，均有小票，小票是顾客在该药店购买某产品的证明。发票也可以证明，但发票的销售方应该是药店，购买方是顾客个人，才能证明双方的交易关系。      &nbsp…
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