在考虑向HMPC征询意见之前,提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南:
o科学和监管方面的建议可以从欧盟成员国国家主管部门获得。
o科学建议可从CHMP建立的科学咨询工作小组(SAWP)获得。特别地,除了联系SAWP咨询传统的草药产品外,还可咨询传统中草药产品。在适当的情况下,SAWP将与HMPC保持联系。
对于单个领域,例如关于质量或安全的问题或长期使用和经验的问题,以及关于多个领域的问题的费用,即单个问题的组合,都是收费的。费用必须按照"欧盟理事会条例(EC)第297/95号关于向EMA付费及其它措施"(EMA / MB / 112878/2013)的规定支付给EMA。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000327.jsp&mid=WC0b01ac0580024596
HMPC提供的科学支持和建议对国家当局对任何未来简化的传统使用注册申请都不具有法律约束力。然而,这些当局应该考虑到任何HMPC的建议,因为它需要科学的支持和建议。
科学支持和建议的请求需要向HMPC秘书处提交 (电子邮件: hmpc.secretariat@ema.europa.eu)。提交这类请求的程序详见公司寻求对传统草药产品的科学支持和建议的程序。