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【欧盟植物药注册专题】中草药专著中有哪些信息?
CIO在线-人参的回答:
中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC对所有可用的信息进行科学评估,包括非临床和临床数据以及在欧盟以及在欧盟之外(如果有的话)的长期使用的文字记载和经验。中草药专著分为两栏: -左栏描述了符合既定使用要求(营销授权)的中草药制剂的结论 -右栏描述了符合传统使用要求(简化注册)的草药制剂的结论。参见Q&A 5和Q&A 6。 每一种中草药制剂都是单独评估的,因为可用的信息可能每种制剂都有所不同。因此,一些制剂会出现在专著的既定使用部分,而其他的在传统使用的部分。如果数据不足,可能一些制剂不会涵盖在内。专著反映了HMPC在使用一种含有中草药材/中草药制剂的药品中所需的所有信息上的观点: o草药产品的用途, o草药产品适用人群(例如成人或儿童,孕妇和哺乳期妇女等), o安全信息,如副作用和与其他药物的相互作用的细节。 专著会与其他一些文件一起出版,包括一份评估报告,其中载有对中药材/中药制剂药用的相关所有可用数据的审查。 当HMPC准备一份中草药专著草案时,它会在EMA网站上公开征求意见,为期三个月。所收到的评论随后被评估和讨论,专著的最终版本会发布在网站上。

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