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【欧盟植物药注册专题】中草药专著中有哪些信息?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC对所有可用的信息进行科学评估,包括非临床和临床数据以及在欧盟以及在欧盟之外(如果有的话)的长期使用的文字记载和经验。中草药专著分为两栏: -左栏描述了符合既定使用要求(营销授权)的中草药制剂的结论 -右栏描述了符合传统使用要求(简化注册)的草药制剂的结论。参见Q&A 5和Q&A 6。 每一种中草药制剂都是单独评估的,因为可用的信息可能每种制剂都有所不同。因此,一些制剂会出现在专著的既定使用部分,而其他的在传统使用的部分。如果数据不足,…
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