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问
经查询,某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格,目前2个规格均有产品通过一致性评价,但是目前8:1规格参比制剂已不可及,请问这种情况下,能否以5:1的参比制剂开发8:1规格?还是以哪种方式才能申报8:1规格?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人理解,不能以5:1的参比制剂开发8:1规格,...
问
制剂方变更包材设计,新设计为内外胆设计,其中只有内胆接触内容物,外瓶不接触,是否只需要内胆符合药品法规要求,外瓶不需要?是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!直接接触药品的包装材料需要符合药包材的标准和要求...
问
外用制剂内包材变更材质,变更后的包材为未登记的包材,需要关联审评,其中药学研究工作需要做包材相容性及密封性实验吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要做相容性试验。...
问
药品包装标签,药品外盒上面印刷药品瓶子实物,是不是印刷的图案要与实物一致?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要一致。...
问
药品包装,瓶标正面与背面,字体颜色是否需要一致,依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》中没...
问
药品制剂与药包材关联审评中:药包材关联审评未通过,相关药品制剂申请不予批准。会对制剂有影响吗,是不可用这个药包材还是?关联审评过程中会严查制剂吗?查制剂的信息,到时候可能发现制剂有问题,不知道会不会对制剂本身有影响?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!会有一定的影响,但您可以先更换新的包材再申请关联...
问
眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤(盖子内塞为非免洗),这种变更属于什么变更,备案或者补充申请的时限是多少?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人认为属于中等变更,建议先向省局申请中等变更判...
问
某搽剂(包材:高密度聚乙烯)加速试验的考察条件,应该按照哪个条件执行? 1.按照《中国药典》的条件执行(温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%), 2.按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》的试验条件:40±2℃,不超过25%RH, 请问按照以上哪个条件执行?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《中国药典》四部附录《原料药物与制剂稳定性试...
问
请教,用水蛭干粉做的胶囊,更改成水蛭素需要重新做临床吗?如何办理更改?[抱拳]
CIO在线-丹参
的回答:
2023-12-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!水蛭干粉为中药饮片,是一种混合物,而...
问
睑腺炎专有名词的释义,需要具体的出处,书籍名称及作者名称。
CIO在线-丹参
的回答:
2023-12-20
您好,感谢您关注CIO在线平台!睑腺炎是眼科门诊常见的儿童眼病, 睑...
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