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问答列表

公司是生产二类医疗器械牙齿矫治器的，其产品属于根据患者自身口腔情况进行定制设计生产，不属于批发生产。 那么关于设计开发控制程序里面的《设计开发计划》《设计开发输入清单》《设计开发输出清单》等等一系列设计开发资料，是针对注册产品，还是针对我们后续针对患者定制产品来进行的
龙葵
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2022-08-02
我司是注册研发生产二类医疗器械，但是后面要新增新的业务，就是经营第三类医疗器械，牙齿美白胶（买进卖出那种） 这种情况下，质量管理体系文件，会出现一个是医疗器械生产体系，一个是医疗器械经营体系，这两个体系可以合在一起吗？我的意思是，其体系文件，可以编制在一起吗？ 背景：公司现状：经营和生产，比如光采购这块，医疗器械经营中采购由市场部进行，生产中采购由采购管理部进行
五加皮
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2022-07-23
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日实施后，医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。如果批发和零售这样定义，连锁总部的经营方式，要改成批发吗？如不改，连锁总部能把医疗器械配送给连锁门店
路路通
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2022-06-14
医疗器械产品还在研发阶段，想委托生产，该怎么做呢？
山丹
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2022-05-30
山东省医疗器械生产企业花名册变更质量负责人与生产负责人都需要准备什么资料需要去药监局备案吗
五加皮
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2022-05-13
你好，生产厂家可以从经营公司购买医疗器械成品回去进行研发吗
柳叶
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2021-11-11
请问是否可以采购别人生产好的第一类医疗器械的成品，直接由我司进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案，并贴牌销售？是否会违反《医疗器械监督管理条例》第86条第5款或第89条第2款？
人参
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2021-09-06
请问二类医疗器械产品的外包装上，可以同时显示现行的注册证号跟原来的注册证号吗？
五加皮
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2021-07-14
请问，第一类医疗器械备案的名称是“给药器”，那么可以带售药品吗（同一包装内），比如“足光粉”，单足光粉没有批文/备案的。这种产品单凭第一类医疗器械备案凭证流通合规么？
甘草
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2021-05-06
消毒产品安全评价报告分几类，效期多少年
龙眼
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2020-10-21

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