根据国家食品药品监督管理总局令(第6号)《医疗器械说明书和标签管理规定》 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。同时第十六条规定:经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。因此,当注册证号发生变化时,企业应及时自行修改说明书和标签,不应将旧注册证印上。
本文档为计算机系统操作管理工作程序,内容包含计算机系统管理要求、工作程序等,...
医疗器械批发质量管理体系
本文档为质量管理培训及考核操作规程,内容包含质量管理部培训要求,人员培训要求...
本文档为质量管理体系内部评审操作规程,内容包含质量领导小组事项、平台质量管理...
本文档为质量事故调查和处理报告程序,内容包含质量事故、质量事故的调查及报告、...