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问答列表

我公司是药品批发企业，同时也作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。公司组织架构中由注册部门承担作为境内责任人产品的不良反应及药物警戒工作。注册部门负责人的学历符合GVP要求，请问是否可以作为药物警戒负责人在持有人不良反应直报系统中作为药物警戒负责人进行登记？
雪胆
GVP
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2025-06-20
老师，中药饮片生产企业必须要有药物警戒管理体系和药物警戒人吗？
天门冬
GVP
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2025-03-27
老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？
远志
GVP
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2024-03-07
老师您好，我司有如下两个问题需要咨询： 1、OTC滴眼液用于干眼症、视疲劳、慢性结膜炎、过敏性结膜炎的常见疗程是多长？ 2、OTC乳膏剂用于扭伤、挫伤、拉伤、劳损的局部肿胀和疼痛治疗疗程通常是多长？ 也请注明上述回复的信息来源，非常感谢！
远志
GVP
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2024-01-10
老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？
甘草
GVP
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2022-12-02
CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。
山丹
GVP
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2022-02-22
你好，我公司是一个集团公司，旗下的几个子公司是药品持有人，请问这几个子公司可以用同一批的人员建立药物警戒机构，以及开展药物警戒工作吗？
藿香
GVP
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2022-01-25
你好，我公司是持有人，也是申办者，药物临床研究发生的不良反应和药品上市后发生的不良反应可以用同一个药物警戒机构进行管理吗？
藿香
GVP
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2022-01-25
老师你好，我公司是药品持有人，在国家药品不良反应直报系统反馈的ADR数据中，发现有重复或者类似的不良反应报告，能否不再上报？
藿香
GVP
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2022-01-25
我公司有一个已上市产品被其他公司用作阳性对照药品进行临床研究，在研究过程中我公司的产品发生了不良反应，请问该不良反应是由我公司来上报，还是由开展研究工作的申办者来上报？
藿香
GVP
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2022-01-24

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