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第一次提问
你好,我公司是持有人,也是申办者,药物临床研究发生的不良反应和药品上市后发生的不良反应可以用同一个药物警戒机构进行管理吗?
CIO在线-藿香的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

可以用同一个药物警戒机构进行管理的,根据《药物警戒管理规范》,临床试验期间的药物警戒体系及质量管理可参考上市后的药物警戒工作相关要求,并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。因为临床研究期间对药品安全性信息的监测范围、上报途径、识别方法、评估内容和控制措施与药品上市后的管理要求不一致,需要分别建立管理文件执行。

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