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问答列表

你好！我公司需从境外购买药物研制过程中所需的对照药品，该对照药品对已在中国境外上市但境内未上市，请问现在属于这种情形的药品进口申报流程是如何的？
藿香
GMP
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2022-03-01
老师你好，我公司产品使用的原料药是从境外进口的，在向经销商索要原料药相关批准证明文件的过程中，经销商回复国家药监局已不再颁发原料药的进口药品注册批件，请问我司应要求经销商提供哪些资质存档？
藿香
GMP
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2022-02-28
您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
甘露子
GMP
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2022-02-22
1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？
尔东药师
GMP
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2022-02-20
按照《药典2020年版》炮制党参饮片，不切片可以么？
一枝黄花
GMP
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2022-02-14
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验？2、执行2015年版药典的中药材（离复验期较远）按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格（如新增的黄曲霉素、33种禁用农残）后再投产，还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验？
尔东药师
GMP
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2022-02-10
《药品管理法》第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 问题 ：境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责？境外持有人？国内代理人？
山丹
GMP
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2022-02-10
你好，请问GMP认证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？
藿香
GMP
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2022-01-24
你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
藿香
GMP
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2022-01-14

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