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一般情况下，生产用物料包括原料、辅料及包装材料，主要物料供应商需要根据药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度来确定的。贵公司拟生产的滴眼液为无菌制剂，为高风险产品，故应将原料、辅料及与药品直接接触的包装材料供应商列为主要物料供应商，并进行现场审核。根据供应商管理流程，贵公司应在采购工艺验证批生产用物料前，完成对主要物料供应商的现场审核。

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您好，基于风险管理的原则，贵公司可以通过使用质量风险管理工具，从物料对产品有效性、质量可控性及安全性的影响等方面来进行评估，以确定主要物料。参考的指南/指导原则有《药品GMP指南（2010年版）之质量风险管理》、ICHQ9质量风险管理。

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ICH Q9：风险管理分享

新版药品GMP指南(2010版)