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问答列表

我公司面临拆迁搬新厂，因为这个原因养护失误导致仓库内全部中药饮片(70多个品种，批次也多)大量长虫、霉变，无法正常销售。1、请问如何合规全部处理掉这些饮片？2、药监局检查起来，企业该提供哪些资料来证明合规处理掉？
尔东药师
GMP
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2022-06-16
老师您好，对于MAH来说，药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活？对于空白的质量记录，发放使用需不需要控制，由谁控制，每份记录要不要有编号流水号（不是说记录文件的编号或代码）
干姜
GMP
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2022-06-07
您好，我现在想要建设一个药品小试车间，请问建设有国家规定必须满足GMP要求吗？有的话这种规定在哪里可以看到?具体什么要求？我也有听说小试不用满足GMP要求是吗？不太确定。就想确定药品小试车间建设什么具体要求。谢谢。
白术
GMP
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2022-05-18
老师您好，我想咨询一下，对于供应商的现场审计一般会先拟定一个审计计划，流程类的文件发给供应商然后双方进行确认一下，这个计划算不算质量记录，如果不算，应该怎么归类？一般是怎么进行管理？文件的格式，建立的流程需要遵照GMP要求吗？
白术
GMP
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2022-05-12
中药饮片生产企业质量负责人任职要求 ，按照现在新的规范要求，包括学历、职称和工作经验
藿香
GMP
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2022-04-20
药物警戒定期安全性更新报告（PSUR）是每五年提交一次吗？
山丹
GMP
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2022-04-19
老师，您好，请问一下，生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片，其中有9种中药饮片都需要用液相色谱检测含量，请问，含量测定项目我们可以选择外检吗？还是需要购买液相色谱自己检测呢？
藿香
GMP
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2022-04-06
药材炮制工艺单独做了，各品种工艺里还用有药材炮制工艺吗
人参
GMP
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2022-03-24
老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？
干姜
GMP
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2022-03-19
老师您好，我公司想做一款滴眼液（委托生产我们做MAH），对主要物料供应商的进行审核，一般对于滴眼液哪些供应商是需要现场审核？这个审核最晚什么时候做，就比如说在三批验证生产之前或之后还是研发阶段来做（无临床，仿制药）？
藿香
GMP
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2022-03-10

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