第一次提问
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老师，您好，请问一下，生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片，其中有9种中药饮片都需要用液相色谱检测含量，请问，含量测定项目我们可以选择外检吗？还是需要购买液相色谱自己检测呢？
问
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CIO在线-藿香的回答：
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您好，感谢您关注“CIO在线”！一般情况下，药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，如贵公司具有配备相应检验仪器设备的条件，建议自行检验。如确无检验条件，根据国家药监局有关规定：“药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”关于使用频次及检验仪器设备的具体规定，各省级药监部门另行制定：1、福建省药品监督管理局规定：“中成药生产企业应具备对购入原料（除黄曲霉毒素外）、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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