首页 分类 老师,您好,请问一下,生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片,其中有...
第一次提问
老师,您好,请问一下,生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片,其中有9种中药饮片都需要用液相色谱检测含量,请问,含量测定项目我们可以选择外检吗?还是需要购买液相色谱自己检测呢?
CIO在线-藿香的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

一般情况下,药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,如贵公司具有配备相应检验仪器设备的条件,建议自行检验。如确无检验条件,根据国家药监局有关规定:“药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”关于使用频次及检验仪器设备的具体规定,各省级药监部门另行制定:

1、福建省药品监督管理局规定:“中成药生产企业应具备对购入原料(除黄曲霉毒素外)、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力,不得委托检验”。

2、四川省药品监督管理局规定:“中药材及中药饮片检验中,缺乏且使用频次较少(每年不足10批次)的检验仪器设备(气相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目,可以进行委托检验”;

3、广东省药品监督管理局规定:“中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目,可以进行委托检验”。

由上述规定可知,各省级药监部门对中药饮片委托检验的要求有差异,请以贵公司所在省药品监督管理部门的要求为准,以上其他省级药监部门的规定仅供参考。

如您需要其他服务,欢迎点击下方链接。

e邀专家:汇聚医药专业洞见,助力卓越决策

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部